Heutzutage sind Anwendungen von Lasern, IPL-Geräten oder weiteren Strahlungsquellen in vielen kosmetischen Bereichen ganz normal und beinahe alltäglich im Einsatz. Die Verwendung dieser Geräte kann, beispielweise im Bereich der dauerhaften Haarentfernung, ohne besondere Qualifikation angeboten werden. Dadurch gibt es einige „schwarze Schafe“ auf dem Markt, die bei falschem Umgang mit den Technologien für einen Schaden bei der zu behandelnden Person sorgen können.
Der Diodenlaser gilt als eine der effektivsten und sichersten Methoden, um Haare dauerhaft zu entfernen. Es gibt momentan aber sehr viel Gerüchte, dass er in Österreich und Deutschland für die Kosmetik verboten sei. Fakt ist aber, dass das nirgends geschrieben steht. Es gibt KEIN Gesetz welches den Diodenlaser für die Kosmetik verbietet!
In diesem Artikel werden die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Anwendung von Diodenlasern in der Kosmetik in Deutschland erläutert, wobei insbesondere auf die "Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen" (NiSV) eingegangen wird.
Der Begriff „NiSV“ sollte all jenen, die mit apparativer Kosmetik zu tun haben, bekannt sein. Zum 31. Dezember 2020 trat die „Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung am Menschen“ in Kraft. Die Verordnung wurde entwickelt vom Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU).
Die NISV bezieht sich auf Geräte, die in der apparativen Kosmetik angewendet werden. Dazu gehören laut BMU:
Die NISV-Verordnung muss erworben werden, um den Schutz einer Person im Rahmen einer Behandlung mit einem der oben genannten Geräte zu garantieren. Der Erwerb der NiSV soll den Kunden und Kundinnen Sicherheit vermitteln, da die Behandelnden für die Ausstellung des Zertifikats genaueste Kenntnisse über die Technologien nachweisen müssen und somit die Risiken für die Kunden verringert werden.
Grund dafür ist, dass es durch einen unwissenden und ungelernten Umgang mit Geräten mit Strahlung (etc.), zu (teilweise irreparabellen) Verletzungen der Verbraucher und Verbraucherinnen kommen kann. Laser und Strahlung können sich bei falscher Behandlung auf die Augen und die Haut der Menschen auswirken.
Bei der Haut sind die Schwellenwerte für Gewebereaktionen gegenüber Laserstrahlung im Wellenlängenbereich höher als beispielsweise beim Auge. Im sichtbaren und nahen infraroten Bereich hat die Haut ein hohes Emissionsvermögen, im UV-Strahlen und fernen infraroten Bereich hingegen absorbiert die Haut sehr stark. Dadurch kann es zu Reaktionen im sichtbaren Bereich und Verbrennungen mit möglicher Narbenbildung im infraroten Bereich kommen. Bei einer höheren Strahlung kann es außerdem zu einer starken Bildung von Blasen kommen.
Bereits seit dem 1. Januar 2021 dürfen bestimmte apparative (mit Hilfe bestimmter medizinischer/diagnostischer Apparate) Behandlungen nur noch von offiziell approbierten Ärzten und Ärztinnen durchgeführt werden. Durch diese Regel ist es Ärzten und Ärztinnen vorbehalten, bestimmte Anwendungen mit intensiven Lichtquellen oder Lasern anzubieten. Dazu gehören unter anderem:
Ärzte und Ärztinnen dürfen jedoch einige Schritte der Behandlung unter bestimmten Voraussetzungen an Hilfskräfte delegieren.
Für Anwendungen, die nicht unter den Arztvorbehalt fallen, muss künftig die Fachkunde durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung nachgewiesen werden. Das gilt beispielsweise für die dauerhafte Haarentfernung mit Lasern oder IPL-Geräten und für die elektrische Nerven- oder Muskelstimulation. Die konkreten Anforderungen für den Erwerb der erforderlichen Fachkunde ergeben sich aus der NiSV und im Detail aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder (Fachkunderichtlinie).
Der Fachkundenachweis muss laut Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit bis zum 31. Dezember 2021 erbracht werden. Die Zeitspanne über ein Jahr zwischen Einführung des Gesetzes und Vorlegung des Zertifikates erklärt sich damit, dass entsprechende Fortbildungsangebote zunächst etabliert werden müssen.
Der Fachkunde-Nachweis der NiSV besteht aus zwei Teilen. Der erste (allgemeinere) Teil behandelt die „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“, der zweite Teil beschränkt sich auf die jeweilige Technologie, die angewendet wird. Beispiel: Fachkunde-Modul „Optische Strahlung“, Fachkunde-Modul: „Ultraschall“, Fachkunde-Modul „EMF (Hochfrequenzgeräte in der Kosmetik) oder Fachkunde-Modul „EMF (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte zur Stimulation).
Der Grundlagen-Kurs ist nicht erforderlich, wenn eine staatlich anerkannte Ausbildung zur Kosmetikern absolviert wurde, der Bildungsgang „Staatliche geprüfte Kosmetikerin“ absolviert wurde, einer Meisterprüfung erfolgte oder bis zum 31. Dezember 2021 eine berufliche Praxis über fünf Jahre nachgewiesen werden kann. Der zweite Teil mit dem Modul über die jeweilige Technologie muss in jedem Fall belegt werden.
Zusätzlich zur Belegung der Kurse müssen unter die NiSV fallende Geräte, die bereits vor dem 31.12.2020 im Einsatz waren, der zuständigen Landesbehörde gemeldet werden. Neue Geräte müssen innerhalb von 14 Tagen nach Erwerb gemeldet werden. Zudem ist es verpflichtend, alle Gerätebehandlungen zu dokumentieren.
Die Kosten der Schulungen sind von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich. Ebenfalls sind die Kosten davon abhängig, welche Module belegt werden bzw. wie umfangreich diese sind.
Letztlich ist jetzt schon klar, das alle Laserschutzbeauftragten einen neuen Kurs nach den neuen Technischen Regeln zur künstlichen optischen Strahlung Laser aus dem Jahr 2018 (kurz TROS Laser 2018) machen müssen.
Neu ist, dass durch die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen (NiSV) eine Fachkunde auch für Ärzte gefordert wird. Diese ist bei Hautärzten durch die Facharztanerkennung gegeben.
Diese bewirkt, dass beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen mittels Laser und auch andere Anwendungen, die mit erheblichen Risiken für die Gesundheit verbunden sind, künftig nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzte mit entsprechender ärztlicher Fort- oder Weiterbildung vorgenommen werden dürfen (Ablative Laser, Gefäßbehandlungen, Tätowierungsentfernung, Behandlung pigmentierter Hautveränderungen = also auch Altersflecken und Fettgewebereduktion mittels Laser/Ultraschall).
Für medizinische Leistungen gilt, dass ein Facharzt die Entscheidungen über Therapie, Gerät und Parameter treffen und auch die Dokumentation und Aufklärung durchführen muss.
Die NiSV gilt ab dem 31.12.2020!! Die Fachkunde muss bis spätestens zum 31.12.2021 nachgewiesen werden.
Die Delegation von Laserleistungen an Nicht-Fachärzte (ohne Fachkunde) ist noch nicht abschließend geregelt.
Für die Fachkunde Schulungen ist es wichtig zu wissen, dass eine maximale Gruppengröße von 30 Personen erlaubt ist. Teile sind e-Learning geeignet, andere Teile müssen mit Präsenzpflicht erfolgen (Risiken und Nebenwirkungen, Behandlungen an der Körperoberfläche, Prüfung).
Eine Akkreditierung über den DAKKS wird unsererseits angestrebt, ist aber nicht verpflichtend.
Zudem müssen alle Laser- und Blitzlampen-Systeme wie bisher gemeldet werden. Hier hat sich aber der Meldeweg verändert.
„Ab dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31.
Die Verordnung zum Schutz schädlicher Wirkungen nichtionisierender Strahlung (NiSV) bei der Anwendung am Menschen bestimmt unter anderem, welche Arbeiten nur von Ärzten mit Fachkenntnissen ausgeübt werden dürfen. Seit dem 1. Januar 2021 zählen dazu die Behandlung von Gefäßveränderungen oder von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tattoos oder Permanent-Make-up sowie die Fettgewebereduktion.
Für die Fachkunde zur Anwendung von Lasern sind zwei Module mit insgesamt 200 Lerneinheiten vorgesehen:
Das Modul GK ist nicht erforderlich, wenn ein erfolgreicher Abschluss zur staatlich geprüften Kosmetiker/in oder die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe vorliegt oder über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens 5 Jahren verfügt wird.
Zur Anwendung von Ultraschall ist ebenfalls ein Fachkundenachweis notwendig. Die beiden Module umfassen insgesamt 120 Lerneinheiten:
Zum Erwerb der Fachkunde gibt es derzeit noch keine Schulungsprogramme. Die Programme werden im Frühjahr 2021 erwartet.
Der Betreiber hat den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme beim zuständigen Landratsamt anzuzeigen. Der Anzeige sind Fachkundenachweise beizufügen. Bis zum Ende der Übergangsfrist am 31. Dezember 2021 behalten die bisherigen Nachweis ihre Gültigkeit. War die Anlage bereits am 31. Dezember 2020 in Betrieb, muss die Anzeige bis 31. März 2021 erfolgen.
Um unerwünschten Haarwuchs dauerhaft oder zumindest lange anhaltend zu vermindern, werden Laser oder intensiv gepulste Lichtquellen (IPL-Geräte = Intense Pulsed Light, auch als "Blitzlampen" bezeichnet) verwendet.
Am besten funktioniert die Methode, wenn das Haar viel, die Haut hingegen wenig Melanin enthält - also bei dunklen Haaren und hellen bis mittleren Hauttönen.
Professionelle Anwender*innen müssen qualifiziert sein. Seit dem 31.12.2022 müssen professionelle Anwender*innen bei der Epilation definierte Anforderungen an die Fachkunde erfüllen. Dies ergibt sich aus der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV).
Bei diesen Verfahren werden die für das Haarwachstum verantwortlichen Strukturen im Haarfollikel durch starkes Erhitzen in ihrer Funktion beeinträchtigt oder zerstört. Doch die Techniken bergen Risiken.
Laser liefern gebündelte Strahlung mit hoher Energie- und Leistungsdichte. Die Strahlung von IPL-Geräten ist hingegen breitbandig, das heißt, sie besteht aus vielen Wellenlängen. Ihr Spektrum umfasst in der Regel Wellenlängen von 250 Nanometern (UV-C) bis 1.400 Nanometern (Infrarot A). Dieses Spektrum wird typischerweise durch vorgeschaltete Filter auf den Teil des sichtbaren Lichts ab ca. 550 nm und Teile von Infrarot eingeengt.
Durch die Pulsung wird für jeweils einen kurzen Zeitraum (circa 20 bis 100 Millisekunden pro Blitz) eine hohe Bestrahlungsstärke erzeugt, wodurch die biologische Wirkung gegenüber einer ungepulsten Bestrahlung verstärkt wird.
Das Wirkprinzip ist bei beiden Strahlungsquellen gleich. Die in die Haut eingestrahlte Energie wird hauptsächlich von dem Farbstoff Melanin aufgenommen. Dieser Farbstoff ist im Haar enthalten, aber auch in der Haut. Die Energie der Strahlung wird in Wärme umgewandelt und an die für das Haarwachstum verantwortlichen Strukturen des Haarfollikels abgegeben. Im Idealfall beschränkt sich die Schädigung räumlich auf den Haarfollikel. Sie ist also selektiv.
Die Energie der optischen Strahlung wird möglichst spezifisch von bestimmten Molekülen (Chromophoren) in den jeweiligen Zielstrukturen aufgenommen. Die Chromophore geben die aufgenommene Energie in Form von Wärme an das umgebende Gewebe ab. Das lokale Erhitzen führt zur Zerstörung oder zur funktionellen Beeinträchtigung der Zielstrukturen.
Auf dem Wirkprinzip der selektiven Photothermolyse basieren zum Beispiel die dauerhafte Haarentfernung (Epilation) mit Lasern oder IPL-Systemen oder die Entfernung von Tattoos sowie die Entfernung veränderter Blutgefäße.
Bei der Epilation ist der Chromophor der Farbstoff Melanin im Haar, bei Tätowierungen der jeweilige Tattoo-Farbstoff, bei der Entfernung von Gefäßveränderungen (z.B.
Am besten funktioniert die Methode, wenn das Haar viel, die Haut hingegen wenig Melanin enthält - also bei dunklen Haaren und hellen bis mittleren Hauttönen. Rote, hellblonde, graue oder weiße Haare enthalten nur wenig Melanin. Je dunkler die Haut ist, desto höher ist das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen oder Schäden. Denn das Gerät macht keinen Unterschied zwischen dem Melanin im Haar und dem Melanin in der Haut.
Die Behandlung wirkt erfolgreich nur auf die Haarfollikel, in denen gerade ein Haar wächst. Da dies immer nur auf einen Teil der Follikel zutrifft, muss die Prozedur mit zeitlichem Abstand mehrmals wiederholt werden. Mit einer einzigen Behandlung das unerwünschte Haarwachstum dauerhaft zu unterbinden, ist daher nicht möglich.
Für die Behandlung wird optische Strahlung in Bestrahlungsstärken bzw.
Auch das Verhalten der Kunden*innen kann zu unerwünschten Nebenwirkungen beitragen, beispielsweise wenn Vorsichtsmaßnahmen oder Pflegehinweise nicht beachtet oder Substanzen eingenommen oder aufgetragen werden, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen. So sollte die Haut vor der Behandlung nicht gebräunt sein.
Pigmentierte Hautveränderungen wie sogenannte Muttermale oder Leberflecken dürfen nicht einfach mit Lasern oder IPL-Geräten oberflächlich verändert oder abgetragen werden. Hier besteht das Risiko, dass eine Hautkrebsdiagnose erschwert oder verhindert wird. Empfohlen wird eine vorherige diagnostische Abklärung durch einen Dermatologen/eine Dermatologin.
Trifft die Strahlung ins Auge, sind Schäden möglich. Auch die Iris enthält Farbmoleküle und kann die Strahlung absorbieren. Zudem erreichen die eingesetzten Wellenlängen des sichtbaren Lichts und des Infrarot A die Netzhaut und können diese schädigen.
Auf dem Markt gibt es zudem zahlreiche Geräte für die Heimanwendung. Bei diesen Geräten ist die zu erreichende Energiedichte meistens geringer als bei professionellen Geräten.
Bei Lasern der Klassen 3R, 3B und 4 muss die Sachkunde eines Laserschutzbeauftragten in Medizin und Technik vorhanden sein.
Wer Laser oder starke optische Strahlenquellen wie IPL-Geräte am Menschen einsetzt, benötigt solide Fach- und Sachkenntnisse, um mögliche Risiken vermeiden zu können. Er oder sie muss die eingesetzten Geräte und die Wirkung optischer Strahlung gut kennen und in der Lage sein, die Behandlung an die individuellen Besonderheiten der Kund*innen oder Patient*innen anzupassen. Er oder sie muss zudem in der Lage sein, Umstände auf Seiten der Kund*innen oder Patien*innen zu erkennen, die die gewünschte Anwendung ausschließen oder nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung zulassen (Kontraindikation). Beispiele für solche Kontraindikationen sind Hautkrebserkrankungen oder Erkrankungen, die die Haut besonders lichtempfindlich machen.
Mit Inkrafttreten der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) wurden zum 31.12.2020 einige Anwendungen, wie z.B. die Tattooentfernung, unter Arztvorbehalt gestellt.
Die Anwendung von Lasern oder sonstigen starken optischen Strahlenquellen ist derzeit nicht auf Personen mit medizinischer Ausbildung beschränkt. Auch eine ärztliche Aufsicht über die Behandlung ist derzeit nicht vorgeschrieben.
Informieren Sie sich vor der Behandlung über die fachliche Qualifikation des Anwenders sowie über Wirkungen, mögliche Nebenwirkungen und Risiken der Behandlung. Seit dem 31.12.2022 müssen professionelle Anwender*innen bei der Epilation definierte Anforderungen an die Fachkunde erfüllen. Dies ergibt sich aus der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV).
Wenn Sie selbst Geräte für die Haarentfernung verwenden, beachten Sie die Gebrauchsanweisungen und die Herstellerempfehlungen.
Es geht es um die Frage, ob Haarentfernung durch Lasertechnik nicht nur durch Ärzte, sondern auch durch Kosmetiker gewerblich gemacht werden kann. Auch die Frage, ob dafür einige Genehmigungen z.B. vom Gesundheitsamt usw. benötigt werden.
Sie sollten für die Klärung Ihres Anliegens die örtliche Handwerkskammer kontaktieren. Dort sprechen Sie bitte die technischen Beraterinnen oder Sie sprechen dort bitte die technischen Berater an. Diese können darüber Auskunft geben, ob Sie eine medizinische Ausbildung o.ä. für die geplante Selbstständigkeit benötigen.
Die Verordnung reguliert den gewerblichen Betrieb von Lasergeräten, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation sowie von Anlagen zur Stimulation des zentralen Nervensystems und Ultraschallgeräten.
Einige Anwendungen dürfen nur noch von approbierten Ärzt*innen mit entsprechender Fort- und Weiterbildung ausgeführt werden (Arztvorbehalt).
Für Anwendungen, die nicht unter Arztvorbehalt stehen, fordert die NiSV einen Nachweis über die entsprechende Fachkunde.
Die konkreten Anforderungen für den Erwerb der erforderlichen Fachkunde ergeben sich aus der NiSV und im Detail aus der Gemeinsamen Richtlinie des Bundes und der Länder (Fachkunderichtlinie). Die aktuelle Version der Richtlinie ist im Bundesanzeiger im Volltext abrufbar.
Eine der Neuerungen betrifft die Anerkennung von Schulungsanbietern.
Die Anwendung von starken Lichtquellen, Ultraschallgeräten, Niederfrequenzgeräten, Hochfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten im nichtmedizinischen Bereich, vor allem in der Kosmetik, ist mit Risiken verbunden.
Wer diese Geräte gewerblich zu kosmetischen und anderen nicht-medizinischen Zwecken einsetzt, muss seit Anfang 2021 neue Anforderungen an den Betrieb sowie Dokumentations- und Beratungspflichten erfüllen. Zudem muss der Betrieb verwendeter Geräte bei der zuständigen Behörde angezeigt werden.
Einige Anwendungen, wie beispielsweise die Entfernung von Tätowierungen, die Entfernung pigmentierter Hautveränderungen oder die Behandlung von Gefäßveränderungen, dürfen seit dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzt*innen mit entsprechender Fort- oder Weiterbildung ausgeführt werden. Gleiches gilt für Anwendungen, die der Stimulation des zentralen Nervensystems oder der thermischen Fettgewebereduktion dienen.
Der Vollzug der NiSV liegt in der Zuständigkeit der Bundesländer.
In Anlage 3 der NiSV sind 5 Fachkundemodule definiert, die je nach Anwendungsfeld zu absolvieren sind (Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde, optische Strahlung, elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik, elektromagnetische Felder (Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldgeräte) zur Stimulation), Ultraschall).
Diese Anerkennung muss durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle vorgenommen werden. Die Fachkunderichtlinie definiert Anforderungen an Schulungskonzepte und Schulungsträger und enthält ausführliche Rahmenlehrpläne für die jeweiligen Fachkunde-Module.
Wenn du als Kosmetikerin mit einem Diodenlaser arbeiten möchtest, musst du zunächst ein bisschen Vorarbeit leisten. Denn es gibt einige wichtige Schulungen und Zertifikate, die du benötigst.
Rechtliche Absicherung: Die NiSV-Verordnung regelt den Einsatz von Lasern in der Kosmetikbranche. Sicherheit: Mit dem vermittelten Wissen setzt du den Laser korrekt ein, bewertest Hauttypen richtig und minimierst Nebenwirkungen. Mehr Vertrauen: Eine fundierte Ausbildung gibt deinen Kundinnen und Kunden Sicherheit.
Die Kosten für die Schulungen können je nach Anbieter, Kursformat und Standort stark variieren.
Wie kannst du nun aber einen geeigneten Anbieter in deiner Nähe finden? Wir von DermoScan kommen zum Beispiel bei der Auslieferung eines Leaseir Diodenlasers immer einen Tag zu dir ins Studio und behandeln mit dir zusammen die ersten Kunden. So bekommst du noch mehr Sicherheit und kannst auch direkt alle Fragen loswerden. Aber natürlich sind wir auch später weiterhin für dich da.
In jedem Fall gilt: Egal, wo du deine Schulungen machst - gut ausgebildet zu sein, zahlt sich aus.
| Schulung | Kosten (ca.) | Dauer |
|---|---|---|
| Laserschutzbeauftragter | 200 - 500 Euro | 1-2 Tage |
| NiSV-Fachkundeschulung | Variiert stark | Variiert stark |
tags: #laser #haarentfernung #deutschland #rechtliche #grundlage
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