Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, die das Gehirn und das Rückenmark betrifft. Die Erkrankung ist nicht heilbar, aber es gibt verschiedene therapeutische Maßnahmen, um die Symptome zu lindern und den Krankheitsverlauf zu verlangsamen. Tecfidera, ein Medikament mit dem Wirkstoff Dimethylfumarat, wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS eingesetzt. Wie alle Arzneimittel kann aber auch Tecfidera Nebenwirkungen haben, darunter Haarausfall.
Multiple Sklerose Läsionen im Gehirn.
Was ist Tecfidera und wofür wird es angewendet?
Was ist Tecfidera?
Tecfidera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
Wofür wird Tecfidera angewendet?
Tecfidera wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten ab 13 Jahren angewendet. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Tecfidera scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?
Tecfidera darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder wenn vermutet oder bestätigt wird, dass Sie an einer seltenen Gehirninfektion namens progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Tecfidera kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Falls während der Behandlung die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, kann es sein, dass Ihr Arzt zusätzliche Untersuchungen oder einen Abbruch der Behandlung in Betracht zieht.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden:
- schwere Nierenerkrankung
- schwere Lebererkrankung
- Erkrankung des Magens oder Darms
- eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Unter der Behandlung mit Tecfidera kann sich ein Herpes zoster (Gürtelrose) entwickeln. In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome einer Gürtelrose zu haben.
Wenn Sie glauben, Ihre MS verschlimmert sich (z. B. durch Schwäche oder Sehstörungen) oder wenn Sie neue Symptome bemerken, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, weil das Symptome einer seltenen Gehirninfektion namens PML sein können. Die PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren, das sogenannte Fanconi-Syndrom, als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, mehr Durst haben und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, damit dieser weitere Untersuchungen einleiten kann.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 10 Jahren an, weil für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Tecfidera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
- Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
- Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich Chemotherapeutika, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS.
- Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen), „Wassertabletten“ (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit Tecfidera zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten, ob andere Impfstoffarten (Totimpfstoffe) angewendet werden sollten.
Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30 % Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Tecfidera vermieden werden, da es zu Wechselwirkungen zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Dies könnte zu einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es liegen nur begrenzte Informationen über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf das ungeborene Kind bei einer Anwendung während der Schwangerschaft vor. Nehmen Sie Tecfidera nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen und das Arzneimittel ist für Sie eindeutig notwendig.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Tecfidera in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Tecfidera mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass Tecfidera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Tecfidera enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wie ist Tecfidera einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Anfangsdosis: 120 mg zweimal täglich. Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
- Reguläre Dosis: 240 mg zweimal täglich.
Tecfidera ist zum Einnehmen. Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann. Nehmen Sie Tecfidera mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren.
Wenn Sie eine größere Menge von Tecfidera eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Wenn Sie die Einnahme von Tecfidera vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben. Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Tecfidera kann zu einer Verringerung der Lymphozytenwerte (eine Art weißer Blutkörperchen) führen. Wenn Ihre weißen Blutkörperchen niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschließlich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Eine PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen. Die PML ist nach 1 bis 5 Jahren der Behandlung eingetreten, weshalb Ihr Arzt während der Behandlung weiterhin die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen sollte, und Sie sollten aufmerksam mögliche Symptome für eine PML im Auge behalten. Das PML-Risiko könnte höher sein, wenn Sie zuvor Arzneimittel eingenommen haben, welche die Funktionsfähigkeit Ihres Immunsystems einschränken.
Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen; oder Sprach- und Verständigungsprobleme, die länger als mehrere Tage andauern. Daher ist es sehr wichtig, schnellstmöglich mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit Tecfidera das Gefühl haben, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie während der Behandlung neue Symptome bemerken. Sprechen Sie auch mit Ihrem Partner oder Ihrer Pflegekraft und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
Schwere allergische Reaktionen
Die Häufigkeit von schweren allergischen Reaktionen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (nicht bekannt). Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing). Wenn die Rötung jedoch von einem roten Ausschlag oder Nesselausschlag begleitet ist und Sie eines der folgenden Symptome haben:
- Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge (Angioödem)
- Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit (Dyspnoe, Hypoxie)
- Schwindel oder Bewusstlosigkeit (Hypotonie)
dann kann dies eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) darstellen.
Setzen Sie Tecfidera ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Sonstige Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
- weicher Stuhl (Diarrhoe)
- Übelkeit (Nausea)
- Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern. Während der Einnahme von Tecfidera werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
- Erbrechen
- Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
- Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Brennen
- Wärmegefühl, Hitzewallung
- Juckende Haut (Pruritus)
- Hautausschlag
- Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
- Haarausfall (Alopezie)
Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
- Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
- Proteine (Albumin) im Urin
- Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
- Verminderte Anzahl der Blutplättchen
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Leberentzündung und Anstieg der Leberenzymwerte (ALT oder AST in Verbindung mit Bilirubin)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Herpes zoster (Gürtelrose) mit Symptomen wie Bläschen, Brennen, Juckreiz oder schmerzender Haut, in der Regel einseitig am Oberkörper oder im Gesicht auftretend, zusammen mit weiteren Symptomen wie Fieber und Abgeschlagenheit im Frühstadium der Infektion, gefolgt von Taubheit, Juckreiz oder roten Flecken mit starken Schmerzen
- Laufende Nase (Rhinorrhoe)
Kinder (ab 13 Jahren) und Jugendliche
Die oben genannten Nebenwirkungen treffen auch auf Kinder und Jugendliche zu. Einige Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger berichtet als bei Erwachsenen, wie z. B. Kopfschmerzen, Magenschmerzen oder Magenkrämpfe, Erbrechen, Halsschmerzen, Husten und schmerzhafte Regelblutungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Haarausfall (Alopezie) als Nebenwirkung von Tecfidera
Haarausfall kann eine Nebenwirkung von Tecfidera sein.
Haarausfall (Alopezie) ist eine bekannte, aber nicht sehr häufige Nebenwirkung von Tecfidera. Es wird als "häufig" eingestuft, was bedeutet, dass es bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten kann. Die Erfahrungen der Patienten sind jedoch unterschiedlich. Einige Anwender berichten über keinen Haarausfall, während andere einen vermehrten Haarausfall feststellen. In einigen Fällen kann der Haarausfall vorübergehend sein und sich von alleine wieder geben.
Es gibt auch Berichte von Patienten, die nach der Einnahme von Tecfidera keinen Haarausfall hatten, sondern im Gegenteil feststellten, dass ihre Haare lockiger geworden sind.
Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum LAREB hat von November 2006 bis Mitte 2020 92 Verdachtsberichte zu Haarausfall in Verbindung mit Dimethylfumarat erfasst. Die meisten dieser Berichte betrafen die Indikation MS.
Was tun bei Haarausfall unter Tecfidera?
Wenn Sie unter Tecfidera Haarausfall bemerken, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen. In vielen Fällen kann der Haarausfall von selbst wieder verschwinden. Es gibt jedoch auch einige Maßnahmen, die Sie ergreifen können, um den Haarausfall zu reduzieren oder zu behandeln:
- Ausgewogene Ernährung: Eine ausgewogene Ernährung mit ausreichend Vitaminen und Mineralstoffen kann die Gesundheit Ihrer Haare fördern.
- Biotin und Zink: Einige Neurologen empfehlen die Einnahme von Biotin und Zink, um den Haarwuchs zu unterstützen.
- Dermatologische Untersuchung: Eine dermatologische Untersuchung kann helfen, andere Ursachen für den Haarausfall auszuschließen.
- Endokrinologische Untersuchung: Eine endokrinologische Untersuchung kann hormonelle Ursachen für den Haarausfall aufdecken.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Wirkung von Medikamenten und ihre Nebenwirkungen individuell unterschiedlich sein können. Was für den einen Patienten hilfreich ist, muss nicht unbedingt für den anderen gelten.
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Alternativen zu Tecfidera
Wenn der Haarausfall unter Tecfidera zu stark ist oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt eine alternative Therapie in Betracht ziehen. Es gibt verschiedene andere Medikamente zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS, darunter:
- Teriflunomid (Aubagio®): Dieses Medikament wird oral verabreicht und kann ebenfalls Haarausfall verursachen.
- Interferon beta-1a: Dies ist eine injizierbare Therapie, die die Schubrate reduzieren kann.
- Glatirameracetat: Eine weitere injizierbare Therapie, die das Fortschreiten der Behinderung verlangsamen kann.
- Natalizumab: Eine Infusionstherapie, die bei hochaktiver MS eingesetzt wird.
- Ocrelizumab: Ein CD20-Antikörper, der als Infusion verabreicht wird und sowohl bei schubförmiger als auch bei primär progredienter MS eingesetzt werden kann.
Die Wahl des geeigneten Medikaments hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Schwere der Erkrankung, das Vorhandensein von Begleiterkrankungen und die individuellen Präferenzen des Patienten.
Weitere wichtige Hinweise
- Das Präparat ist vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung zu schützen.
- Das Blutbild muss während der gesamten Behandlung und ggf. nach Beendigung der Behandlung überwacht werden.
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Dieser Artikel dient nur zu Informationszwecken und ersetzt nicht die Beratung durch einen Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Fragen oder Bedenken bezüglich Ihrer MS-Behandlung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Zusammenfassung
Tecfidera ist ein wirksames Medikament zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose. Haarausfall ist eine mögliche, aber nicht sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie unter Haarausfall leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um die Ursachen abzuklären und geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Es gibt verschiedene Alternativen zu Tecfidera, falls die Nebenwirkungen zu stark sind oder andere schwerwiegende Probleme auftreten.
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